江苏疫苗造假惊天大案 百万份假疫苗流入市场

    造假疫苗在全国轩起惊天波澜！近日，香港媒体报道，江苏着名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司长期故意造假，致使超过百万份的问题疫苗流入市场。

    目前，江苏延申已全面停产，其药品GMP(优良制造标准)证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

    关注一 掺添加物危害性更甚毒奶粉？

    回应 国家药监局新闻发言人：调查目前并无结果

    该报道指出，“国家药监局和江苏省药监局的联合调查发现，江苏延申生物科技股份有限公司（简称“江苏延申”）在疫苗生产过程中有意掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺异曲同工，目的都是大幅降低成本，从而增加利润，其危害性较毒奶粉则有过之而无不及。 ”

    本报记者随即致电江苏省食品药品监督管理局，工作人员表示，与江苏延申疫苗有关的问题，统一由国家药监局回应。记者随后又致电国家药监局，新闻发言人颜江瑛告诉记者，调查目前并无结果。

    江苏延申的控股母公司--南京先声药业的总裁办主任邢建伟回忆，他是在昨天中午在网上看到该消息的，之后，江苏延申马上向网站递交了律师函，下午两点许，网站撤下了相关报道。

    邢建伟表示，该报道中“疫苗中存在添加物”、“受害者超过100万人”是“完全虚假的东西”。

    至于国家药监局对延申药业调查的进展情况，邢建伟表示先声药业和延申药业都不知情，并且“也很着急，也在等结论”。

    关注二 延申7名高管被逮捕？

    回应 常州市检察院：没有听到有关批捕江苏延申高层的消息

    据该媒体报道称，鉴于性质恶劣，检察院已经批准逮捕江苏延申董事长韩刚君及其技术总监、质量总监等7名高层。

    记者致电常州市检察院，工作人员告诉记者，他们并没有听到有关批捕江苏延申高层的消息。

    邢建伟亦表示，他们没有听到相关消息。

    之前有传言称，在先声控股延申、特别是延申“出事”以后，先声撤换了延申大部分的高官。

    邢建伟对此没有否认，他认为先声药业作为控股股东，肯定是要拿到企业的经营主导权的，何况江苏延申“存在一些问题”。邢建伟表示这也是企业整改的一个组成部分。

    关注三 江苏延申已全面停产？

    回应 先声药业：延申目前的状况应称为“不生产”

    据该媒体报道，“江苏延申已全面停产，其药品GMP（优良制造标准）证书已被撤销”。

    但据《21世纪经济报道》称，在三月中旬，江苏延申已准备“重装上阵”，“公司笼罩在一种活跃的气氛中……办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了'热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导'的字样。内部人士告诉记者：'这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。'”

    邢建伟对此表示，江苏延申流感疫苗的GMP于今年二月份已经到期，目前申请认证的工作仍在进行当中。“我们打一个不太恰当的比方，比如一个超市，它的方便面有问题，我没有理由说不卖矿泉水啊。江苏延申只是人用狂犬疫苗四个批次有问题，我们申请流感疫苗的认证，这很正常。”

    邢建伟表示，相对于“停工”这个词，江苏延申目前的状况称为“不生产”比较好，“用停工我怕会引起误会，以为工人都没有在上班。但他们在一起学习、培训啊，他们在上班，在做整改工作。”

    至于不生产的理由，邢建伟表示，一方面是国家药监局的调查还没有给结论，“有了结论了，我们才能按结论办，恢复生产或者进一步整改”；第二，是因为疫苗的生产和药品不同，需要先接到订单再进行生产，目前江苏延申未接到任何订单，则理所当然地“不生产”。

    关注四 受害者可能多达100万人以上？

    回应 先声药业：除了狂犬病疫苗的四个批次外，其他的没有问题

    据报道称：江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗均存在造假，受害者可能多达100万人以上。

    对这个说法，邢建伟断然否认。他表示，去年12月3日国家药监局的公告指出，江苏延申只是人用狂犬病疫苗的四个批次有问题，这意味着“这四个批次以外的都没有问题”。

    “不能因为四个批次的人用狂犬疫苗有问题，就把质疑扩大到其他产品上去。要是有，国家药监局也要指出来的，肯定要第一时间决定召回还是销毁。现在四个多月的时间，国家药监局没有说过其他产品有问题。”

    邢建伟说，据他了解，出问题四个批次的人用狂犬疫苗，情况并不是特别糟糕，主要是药效程度偏低的问题，并不存在完全失效的情况。

    延申17.9万人份狂犬病疫苗查出质量问题

    2009年12月3日，国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，食品药品监管部门已对此开展全面调查。

    江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份。问题狂犬病疫苗批次、销往省份及分销总量情况分别是：

    江苏延申生物科技股份有限公司20080837批次，销往福建等5个省，共计49920人份；江苏延申生物科技股份有限公司20080834批次，销往河北等15个省市自治区，总计52800人份；江苏延申生物科技股份有限公司20080732批次，销往安徽等16个省市自治区，共计53292人份；江苏延申生物科技股份有限公司200810F01批次，销往江苏等12个省、自治区，共计23940人份。据新华社

    三大追问

    问题疫苗危害有多大？

    江苏延申的狂犬疫苗质量问题于2009年12月3日被曝光。

    据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，之前接种的问题疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。

    不过，一位资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，至案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”该人士表示。

    问题疫苗是无心之过

    还是有意为之？

    据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

    上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

    狂犬疫苗利润率在100%以上。有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，而此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

    问题疫苗如何逃脱监管？

    有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”

    批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所（简称“中检所”），由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。

    目前中检所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。这一做法基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现。不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。